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低杂质硫酸庆大霉素的工艺研发,要求通过菌种选育筛选出高纯度组份菌种

项目编号:XP386C0D38677

项目状态:已发布

项目分类: 医药医疗

所在地:福建 / 福州

需求内容:

硫酸庆大霉素是氨基糖苷类抗生素,具有水溶性好,性质稳定, 抗菌谱广,抗菌杀菌能力强,吸收排泄良好,与β-内酰胺类联合 有协同作用等特点,自问世以来一直是临床上重要的抗感染药物, 尤其是作为治疗革兰氏阴性菌感染和结核病不可缺少的药物。

该产品通过抑制敏感细菌正常的蛋白质合成产生作用。由于其确切 的疗效、广谱的抗菌能力及性价比极高被长期使用,主要临床用 于:1.革兰阴性菌和耐药金葡菌所致的严重感染;2.细菌性心内膜 炎;3.绿脓杆菌所致的严重感染;4.新生儿细菌毒血症;5.细菌性 痢疾等。

硫酸庆大霉素属天然抗生素混合物,由硫酸庆大霉素C1、硫酸庆 大霉素C2、硫酸庆大霉素C1a、硫酸庆大霉素C2a 四个部分组成, 通过绛红色小单胞菌发酵培养,提取精制获得。生产过程由于微 生物代谢的复杂性,存在着较多的杂质,在发挥疗效的同时,硫 酸庆大霉素也存在着不良反应,如:1.对第八对脑神经的损害—造 成平衡和听觉问题。2.对肾脏的影响。3.胃肠道反应。4.过敏反应。 5.对骨骼肌的神经骨肉接头的阻断作用—造成麻木和抽搐等。

因此,现行欧洲、美国药典标准及中国药典对成品中对杂质项进行 规定。因此提高药品质量,保证用药的安全有效,提升效益,转 变增长方式是药品生产企业刻不容缓的义务和责任。

根据前人所作药理、毒理及几十年临床用药表明,庆大霉素C 组 分中C1 和C1a 组分毒性最低、疗效最好,C2+C2a 毒性最大、疗 效最差。如何将C2+C2a 彻底转化为C1 和C1a 组分,是伴随着 庆大霉素诞生就亟待解决的难题,但至今尚未见报道。 本课题经过多年探索,积累了一定的经验,采用生物转化方法能够 将庆大霉素毒性大,疗效差的C2+C2a 组分转化为毒性小、疗效好 的C1 组分和C1a 组分形成一种新的抗生素, 我们暂且称之为“低 杂质庆大霉素”, 此项工作尚未见报道。目前,生产“低杂质庆大 霉素”的基本工艺条件和关键技术我们已经掌握,下一步是扩大 试验和生产。 “低杂质庆大霉素”对于解决当前氨基糖甙类(AGs) 抗生素细菌耐药性和降低氨基糖甙类抗生素毒副作用将会起到一 定作用,其填补了国内外抗生素领域的空白,也将为人类健康作出 应用的贡献。

我们希望不断通过新技术、新型原材料的应用,对生产工艺进行 改造,质量符合2010 版中国药典、现行欧洲、美国药典标准及国 外客户对成品中杂质项目的特殊要求,工艺达到国际领先水平, 进一步降低杂质,提高纯度,进一步提高庆大霉素在临床应用的 安全性和有效性。

技术目标:

(1)通过菌种选育筛选出高纯度组份菌种。

(2)通过与国、内外主要树脂厂家合作,筛选具有选择性功能强、 吸附量大、机械强度大、再生简便的新型树脂。

(3)与科研单位合作,研发快速、准确的在线检测手段,实现生产工艺最优化。

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